ISO 9001 jest standardem, w którym Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna zawarła wymagania odnośnie systemu zarządzania jakością. Jak twierdzi sama organizacja ISO, „niniejszą Normę Międzynarodową mogą stosować strony wewnętrzne i zewnętrzne, w tym jednostki certyfikujące, w celu oceny zdolności organizacji do spełnienia wymagań klienta, wymagań przepisów prawnych i innych mających zastosowanie do wyrobu oraz wymagań określonych przez organizacje.” Oznacza to, że ISO 9001 jest normą stanowiącą podstawę do certyfikacji systemów zarządzania jakością.
Każde przedsiębiorstwo, niezależnie od tego czy przedmiotem jego działalności są usługi czy wyroby, musi spełnić te same wymagania zdefiniowane w normie ISO 9001 – od punktu 4 do 8 włącznie. Wielkość firmy, jej złożoność, charakter działalności oraz rodzaj produkowanych wyrobów lub realizowanych usług ma wpływ jedynie na sposób rozwiązań organizacyjnych zastosowanych przez firmę w celu spełnienia wymagań przedstawionych w normie.